| 器械名称 | 重建工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160057号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄等工组成；可重复使用。(不与有源器械联用)。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨盆板、重建板及接骨螺钉的安装固定，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-29 |
| 变更情况 | 2017年6月1日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年1月11日 变更产品技术要求 2018年6月22日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年1月13日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄等工具组成；可重复使用。（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄组成；可重复使用。（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年11月16日，变更型号规格表及产品技术要求。 2022年1月18日，变更型号规格，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年2月11日，变更型号规格表，见附件。同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由骨把持器、骨科复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、夹持器、快装手柄组成；可重复使用。（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨把持器、复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用夹持器、快装手柄组成。非无菌提供。（不与有源器械联用）。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” 2022年2月15日，变更型号规格表，见附件。同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由骨把持器、复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用夹持器、快装手柄组成。非无菌提供。（不与有源器械联用）。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨把持器、复位钳、持骨钳、钢板弯曲钳、骨用牵开器、骨科钻头、导钻、骨科用螺丝刀、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用夹持器、快装手柄、试模组成。非无菌提供。（不与有源器械联用）。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” 2022年04月22日，变更型号规格表，见附件。同时变更产品技术要求。 2022年05月20日，变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160057号:重建工具包
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