器械名称	预激发液
备案号	闽厦械备20160065号
备案人名称	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址	厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼
产品有效期	2~8℃保存；有效期为15个月。
产品描述	含1%（w/v）过氧化氢的酸性溶液。
预期用途	配合全自动免疫分析仪使用，使标记物吖啶酯氧化形成N-丙烯酸甲酯并伴随能量释放，仅提供反应环境。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2016-08-08
变更情况	2020年4月13日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020年5月15日，变更包装规格，包装规格由“500mL/瓶”变更为“200mL/瓶、500mL/瓶”。 2020年11月13日,变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021年10月29日，变更产品有效期，由“2～8℃保存；有效期为15个月”变更为“2～30℃避光保存；有效期为15个月”。 2022年9月1日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年12月04日，变更主要组成成分和产品技术要求。主要组成成分由“含1%（w/v）过氧化氢的酸性溶液。”变更为“主要由过氧化氢、聚赖氨酸的酸性溶液组成。”。 2025年3月21日，变更主要组成成分、型号规格和产品技术要求。主要组成成分由“主要由过氧化氢、聚赖氨酸的酸性溶液组成。”变更为“由硝酸、过氧化氢、纯化水组成。”；型号规格由“200mL/瓶、500mL/瓶”变更为“200mL/瓶、500mL/瓶、2×200mL/盒、2×500mL/盒”。
备案类型	国产