器械名称	样本稀释液
备案号	闽厦械备20160066号
备案人名称	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址	厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼
型号规格	200mL/瓶。
产品有效期	2~8℃保存；有效期为12个月。
产品描述	由20%牛血清的磷酸盐缓冲液组成。
预期用途	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2016-08-08
变更情况	2020年4月13日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020年09月25日，变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求。包装规格由“200mL/瓶”变更为“规格：200mL/瓶；型号：C200、W200”。主要组成成分由“由20%牛血清的磷酸盐缓冲液组成”变更为“由含牛血清的磷酸盐缓冲液组成”。 2020年11月13日,变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022年9月1日，变更生产地址。生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年01月03日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“规格：200mL/瓶；型号：C200、W200”变更为“规格：200mL/瓶、20mL/瓶；型号：C200、W200、W100.” 2023年12月04日，变更产品技术要求。 2024年08月14日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“规格：200mL/瓶、20mL/瓶；型号：C200、W200、W100”变更为“规格：200mL/瓶、20mL/瓶、40mL/瓶；型号：Caris系列、Wan系列”。 2025年3月21日，变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“规格：200mL/瓶、20mL/瓶、40mL/瓶；型号：Caris系列、Wan系列。”变更为“规格：200mL/瓶、20mL/瓶、40mL/瓶、2×200mL/盒、2×20mL/盒、2×40mL/盒；型号：Caris系列、Wan系列。”。
备案类型	国产