| 器械名称 | 胫骨髓内钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160016号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，有Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，由骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、测深器、扳手、开口锥、导钻、打孔器、骨科钻头、骨锤、骨钻、骨科定位片、医用尺、骨导引针、夹持器、骨凿、快装手柄、下肢骨折整复器、打入器、拔出器组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时，作胫骨髓内钉主钉及锁钉安装时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-15 |
| 变更情况 | 2016年8月18日，生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 2017年6月29日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年1月11日 变更产品技术要求 2018年6月21日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018年8月17日 产品技术要求发生变更。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2019年11月14日 型号规格和产品技术要求发生变更。 2021年01月13日 型号规格变更，见附件。产品描述变更为“本产品由不锈钢材料制成，有Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，由骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、测深器、扳手、开口锥、导钻、打孔器、骨科钻头、骨锤、骨钻、骨科定位片、医用尺、骨导引针、骨科用夹持器、骨凿、快装手柄、下肢骨折整复器、骨科用扳手、打入器、取钉器、手动骨钻、打孔器、锁针加压器组成；可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022年02月21日，产品描述变更为“本产品由不锈钢材料制成，有Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，由骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、测深器、开口锥、导钻、打孔器、骨科钻头、骨锤、骨科定位片、医用尺、骨导引针、骨科用夹持器、骨凿、快装手柄、下肢骨折整复器、骨科用扳手、打入器、取钉器、手动骨钻、锁针加压器组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年4月8日，型号规格变更，见附件。产品描述变更为“本产品由不锈钢材料及镍钛合金材料制成，有Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，由骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、测深器、开口锥、导钻、打孔器、骨科钻头、骨锤、骨科定位片、医用尺、骨导引针、骨科用夹持器、骨凿、快装手柄、下肢骨折整复器、骨科用扳手、打入器、取钉器、手动骨钻、锁针加压器组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2022年5月11日，型号规格变更，见附件。同时变更产品技术要求。 2023年4月11日，型号规格变更，见附件。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160016号:胫骨髓内钉工具包
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