| 器械名称 | 上肢锁定工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170154号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | /。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、骨科钻头、导钻、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成；可重复使用(不与有源器械联用)。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于上肢骨折内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-21 |
| 变更情况 | 2018年6月27日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年6月30日，产品型号规格变更，见附件；产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨导引针、骨科钻头、导钻、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成；可重复使用（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨导引针、骨科钻头、导钻、骨科钻孔瞄准器、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成；可重复使用（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；同时变更产品技术要求。" 2021年10月21日变更型号规格，见附件，同时变更技术要求。 2022年04月13日，产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由骨导引针、骨科钻头、导钻、骨科钻孔瞄准器、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、夹持器、螺钉打滑取出器、断钉取出器、快装手柄、骨科复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成；可重复使用（不与有源器械联用）。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由骨导引针、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、测深器、钢板弯曲器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科用夹持器、导钻、螺钉取出器、断钉取出器、快装手柄、复位钳、骨膜剥离器、骨撬组成；不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更产品型号规格表，见附件。同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170154号:上肢锁定工具包
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