| 器械名称 | 空心钉工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20150121号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，有Heberden型、4.0型、7.3型三种型号，主要由骨导引针、骨科钻头、导钻、扳手、测深器等42种工组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附页中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | Heberden型适用于舟状骨骨折，Heberden空心接骨螺钉安装固定时使用；4.0型适用于骨骺部位骨折、骨裂等疾病的治疗，4.0空心接骨螺钉的安装固定时使用；7.3型适用于骨骺部位骨折、骨裂等疾病的治疗，7.3空心接骨螺钉的安装固定时使用。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附页中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-23 |
| 变更情况 | 2016年08月16日，生产地址由：“厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”。 2017年06月29日，生产地址由：“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2020年9月3日，变更产品技术要求。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年8月24日，变更型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。 2022年3月10日，变更型号规格，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，有Heberden型、4.0型、7.3型三种型号，主要由骨导引针、骨科钻头、导钻、扳手、测深器等42种工具组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品用铝合金、不锈钢材料制成，有Heberden型、4.0型、7.3型三种型号，由骨导引针、骨科钻头、导钻、骨科用扳手、测深器、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨用牵开器、骨科钻孔瞄准器、骨用丝锥组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150121号:空心钉工具包
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