| 器械名称 | 防旋股骨近端髓内钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170106号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | Ⅳ型。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，主要由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、扳手、骨锤、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨钻组成，不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于防旋股骨近端髓内钉主钉、螺旋刀片及尾钉安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-24 |
| 变更情况 | 2017年12月1日型号规格变更详见附件2018年6月27日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。" 2021年11月15日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，主要由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、扳手、骨锤、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨钻组成，不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢及镍合金材料制成，由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科钻孔瞄准器、扳手、骨锤、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨钻、取钉器和锁针加压器组成，不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更型号规格表，见附页。同时变更产品技术要求。 2022年03月31日，产品描述由“本产品由不锈钢及镍合金材料制成，由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科钻孔瞄准器、扳手、骨锤、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、骨钻、取钉器和锁针加压器组成，不与有源器械联用，可重复使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢、镍合金材料及铝合金材料制成，由试模、导钻、骨科钻头、快装手柄、开口锥、骨科钻孔瞄准器、骨科用扳手、骨锤、打孔器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、手动骨钻、取钉器、锁针加压器、下肢骨折整复器、骨科用夹持器组成，不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年04月03日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170106号:防旋股骨近端髓内钉工具包
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