| 器械名称 | 脊柱钉棒系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160035号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥等59种工组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附页中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于胸腰椎后路Ⅱ型6.0钉棒系统安装固定。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附页中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-11 |
| 变更情况 | 2016年8月30日 生产地址由：“厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 ”。 2017年4月24日 产品名称由：“USSⅡ型（6.0系统）工具包”变更为“脊柱钉棒系统工具包”；生产地址由：“厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”；产品描述由：“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥等39种工具组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥等59种工具组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”型号规格变化详见附件。 2017年12月20日变更型号或规格（见附件）及变更产品技术要求。 2018年6月22日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年4月1日，产品预期用途发生变更，由“适用于胸腰椎后路Ⅱ型6.0钉棒系统安装固定。不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附页中各器械的预期用途。”变更为“用于胸腰椎后路钉棒系统安装固定，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。包内各器械预期用途见附页中各器械的预期用途。” 2019年4月26日，变更产品型号规格和产品技术要求。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年03月10日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥等59种工具组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥、快装手柄、脊柱撑开器、压缩钳、转棒钳、弯棒钳、扳手、持棒钳、扭断器、骨科用螺丝刀、骨科复位钳、夹持器、试模、骨科定位片、开路器、快装手柄组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月17日，型号规格变更，见附件；同时变更产品技术要求。 2022年4月22日，变更型号规格，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥、快装手柄、脊柱撑开器、压缩钳、转棒钳、弯棒钳、扳手、持棒钳、扭断器、骨科用螺丝刀、骨科复位钳、夹持器、试模、骨科定位片、开路器、快装手柄组成。可重复使用。不与有源器械联用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由开口锥、开路器、骨探针、持针镊、骨定位针、骨用丝锥、快装手柄、脊柱撑开器、压缩钳、转棒钳、弯棒钳、骨科用扳手、剪断器、持棒钳、骨科用螺丝刀、复位钳、骨科用夹持器、试模、护套、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、骨科撑开钳组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160035号:脊柱钉棒系统工具包
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