| 器械名称 | 颈椎前路III型工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150102号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由颈椎组织牵开器、骨科用螺丝刀、颈椎撑开器、骨刮匙、夹持器等18款工组成；可重复使用，不与有源器械联用。 |
| 预期用途 | 产品用于配合我司生产颈椎前路Ⅲ型内植物使用，完成颈椎前路钢板内固定手术，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-30 |
| 变更情况 | 2015年12月15日 企业名称变更为：大博医疗科技股份有限公司；注册地址变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址变更为：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 2016年9月2日 生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 2017年6月29日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年6月21日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月1日，型号规格表变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由颈椎组织牵开器、骨科用螺丝刀、颈椎撑开器、骨刮匙、夹持器等18款工具组成；可重复使用，不与有源器械联用。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由颈椎组织牵开器、骨科用螺丝刀、颈椎撑开器、骨刮匙、夹板钳、钢板弯曲钳、骨科用夹持器、骨定位针、开口锥、骨科钻瞄准器、快装手柄、骨钻、骨科用扳手组成；可重复使用，不与有源器械联用。”同时变更产品技术要求。 2022年3月23日，型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为原材料，由颈椎组织牵开器、骨科用螺丝刀、颈椎撑开器、骨刮匙、夹板钳、钢板弯曲钳、骨科用夹持器、骨定位针、开口锥、骨科钻瞄准器、快装手柄、骨钻、骨科用扳手组成；可重复使用，不与有源器械联用。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由颈椎组织牵开器、骨科用螺丝刀、颈椎撑开器、骨刮匙、持板钳、钢板弯曲钳、骨科用夹持器、骨定位针、开口锥、骨科钻瞄准器、快装手柄、骨科钻头、骨科用扳手组成。不与有源器械联用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150102号:颈椎前路III型工具包
扩展信息
