器械名称	髌骨工具包
备案号	闽厦械备20150101号
备案人名称	大博医疗科技股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址	厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼
型号规格	1份/套。
产品描述	本产品以不锈钢为主要原材料，主要由扭断器、扳手、剪断器、骨科复位钳等8种工组成。可重复使用。
预期用途	适用于髌骨安装时使用，不接触血循环和中枢系统。
备案单位	厦门市市场监督管理局
备案日期	2015-10-30
变更情况	2015年12月15日，企业名称变更为：大博医疗科技股份有限公司；注册地址变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址变更为：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼二〇一六年八月三十日，生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室 2017年6月29日，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年6月21日，生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018年8月17日，产品技术要求发生变更。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。" 2022年11月3日，产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由扭断器、扳手、剪断器、骨科复位钳等8种工具组成。可重复使用。”变更为“本产品以不锈钢为原材料，由扭断器、骨科用扳手、剪断器、复位钳、导钻、钢丝钳、钢丝结扎钳、钢丝穿引器组成。可重复使用。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月19日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”
备案类型	国产