| 器械名称 | 股骨近端联合加压髓内钉工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20190295号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | 加长型。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢材料制成，由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于股骨近端联合加压髓内钉主钉及锁钉安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-22 |
| 变更情况 | 2020年02月19日，变更产品描述和型号/规格。 2020年6月11日，变更产品型号规格表和产品技术要求。 2020年08月18日，变更产品型号规格和产品技术要求。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月17日，变更型号规格，见附件；同时变更产品技术要求。 2022年2月24日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由铝合金、镍钛合金及不锈钢材料制成，由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2022年04月20日，产品描述由“本产品由铝合金、镍钛合金及不锈钢材料制成，由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由铝合金、镍钛合金、不锈钢及高分子材料制成，由骨导引针、导钻、骨科钻头、开口锥、骨科用夹持器、骨测量器、取钉器、骨科用扳手、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、快装手柄、打入器、打拔器、骨锤、骨科定位片、测深器、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、骨科定位杆、打孔器、手动骨钻组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年04月03日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190295号:股骨近端联合加压髓内钉工具包
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