| 器械名称 | 脊柱后路钉棒系统工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20160099号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 型号规格 | 1份/套。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢材料制造，主要由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、快装手柄、扳手、扩孔器、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、骨科复位钳、夹持器、骨科用撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器、骨定位针工组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述附页中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱后路内固定架的安装固定时使用，不接触血循环和中枢系统。各器械预期用途附页中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-11 |
| 变更情况 | 2017年6月20日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2017年11月28日型号规格变更详见附件。 2018年6月26日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018年9月27日变更型号规格，变更后型号规格见附件。 2019年4月26日，变更产品型号规格和产品技术要求。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年1月13日型号规格变更，见附件。同时技术要求变更。 2021年03月10日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢材料制造，主要由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、快装手柄、扳手、扩孔器、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、骨科复位钳、夹持器、骨科用撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器、骨定位针工具组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢材料制造，由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、快装手柄、扳手、扩孔器、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、骨科复位钳、夹持器、骨科用撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器、骨定位针工具组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”，同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年9月3日，变更型号规格，见附页。产品描述由“本产品以不锈钢材料制造，主要由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、快装手柄、扳手、扩孔器、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、骨科复位钳、夹持器、骨科用撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器、骨定位针工具组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢材料制造，由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、快装手柄、骨定位针、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、复位钳、骨科用夹持器、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器等工具组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”同时变更产品技术要求。 2022年06月13日，变更型号规格，见附件；产品描述由“本产品以不锈钢材料制造，由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、快装手柄、骨定位针、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、复位钳、骨科用夹持器、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器等工具组成，可重复使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”变更为“本产品以不锈钢材料制造，由开口锥、开路器、骨探针、骨用丝锥、快装手柄、骨定位针、扩孔器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、试模、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、转棒钳、复位钳、骨科用夹持器、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、骨测量器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组成器械均属于第一类医疗器械，各器械的产品描述见附页中各器械的产品描述。”；同时变更技术要求。 2023年05月19日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160099号:脊柱后路钉棒系统工具包
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