| 器械名称 | 髌上技术胫骨髓内钉工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20190007号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品由铝合金、镍钛合金及不锈钢等材料制成，由骨测量器、骨导引针、骨科用夹持器、开口锥、骨科定位片、骨定位针、导钻、快装手柄、骨科钻头、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、骨科用扳手、打入器、取钉器、骨锤、手动骨钻、骨科定位杆、打孔器、测深器、骨科用螺丝刀等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于胫骨骨折髓内钉手术固定安装时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-28 |
| 变更情况 | 2019年4月26日，变更产品型号规格和产品技术要求。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。2021年8月17日，变更产品型号规格和产品技术要求。"2021年10月12日，变更产品描述、型号规格和产品技术要求，产品描述由“本产品由铝合金、镍钛合金及不锈钢等材料制成，由骨测量器、骨导引针、骨科用夹持器、开口锥、骨科定位片、骨定位针、导钻、快装手柄、骨科钻头、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、骨科用扳手、打入器、取钉器、骨锤、手动骨钻、骨科定位杆、打孔器、测深器、骨科用螺丝刀等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由骨测量器、骨导引针、骨科用夹持器、开口锥、骨科定位片、骨定位针、导钻、快装手柄、骨科钻头、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、骨科用扳手、打入器、取钉器、骨锤、手动骨钻、骨科定位杆、打孔器、测深器、骨科用螺丝刀、测深器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” 2022年03月31日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由骨测量器、骨导引针、骨科用夹持器、开口锥、骨科定位片、骨定位针、导钻、快装手柄、骨科钻头、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、骨科用扳手、打入器、取钉器、骨锤、手动骨钻、骨科定位杆、打孔器、测深器、骨科用螺丝刀、测深器组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由聚苯砜（PPSU）、铝合金、镍钛合金及不锈钢材料制成，由骨测量器、骨导引针、骨科用夹持器、开口锥、骨科定位片、骨定位针、导钻、快装手柄、骨科钻头、下肢骨折整复器、骨科钻孔瞄准器、锁针加压器、骨科用扳手、打入器、取钉器、骨锤、手动骨钻、骨科定位杆、打孔器、骨科用螺丝刀组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年04月03日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190007号:髌上技术胫骨髓内钉工具包
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