| 器械名称 | 精准膝关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20190212号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品主要由不锈钢材料制成，由测深器、打拔器、打入器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锉、骨科撑开器、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科钻头、骨锨、骨凿、固定针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髁间骨凿、空心钻、快装手柄、扩髓钻、量规、取钉器、试模把持器、髓内定位杆、髓腔扩大钻、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换术中的测量、定位和截骨操作，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-14 |
| 变更情况 | 2020年6月11日，变更型号规格和产品技术要求，变更后的型号规格见附件。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年7月22日，变更产品型号规格表和产品技术要求。 2021年8月12日，型号规格变更，见附件；产品描述由“本产品主要由不锈钢材料制成，由测深器、打拔器、打入器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锉、骨科撑开器、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科钻头、骨锨、骨凿、固定针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髁间骨凿、空心钻、快装手柄、扩髓钻、量规、取钉器、试模把持器、髓内定位杆、髓腔扩大钻、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢材料制成，由测深器、打拔器、打入器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锉、骨科撑开器、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科钻头、骨锨、骨凿、固定针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髁间骨凿、空心钻、快装手柄、扩髓钻、量规、取钉器、试模把持器、髓内定位杆、髓腔扩大钻、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；同时变更技术要求。 2022年09月15日，产品描述由“本产品由不锈钢材料制成，由测深器、打拔器、打入器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锉、骨科撑开器、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科钻头、骨锨、骨凿、固定针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髁间骨凿、空心钻、快装手柄、扩髓钻、量规、取钉器、试模把持器、髓内定位杆、髓腔扩大钻、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢和高分子材料制成，由测深器、打拔器、打入器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、骨测量器、骨锉、骨科撑开器、骨科导向器、骨科定位杆、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科钻头、骨锨、骨凿、固定针、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髁间骨凿、空心钻、快装手柄、扩髓钻、量规、取钉器、试模把持器、髓内定位杆、髓腔扩大钻、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；变更产品型号规格表，见附件，同时变更产品技术要求。 2022年09月26日，变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年11月07日，变更型号规格和产品技术要求。变更后的型号规格见附件。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20190212号:精准膝关节工具包
扩展信息
