| 器械名称 | 精准单踝工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200003号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | /。 |
| 产品描述 | 本产品选用不锈钢材料制成。主要由打入器、打孔器、拔出器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工、骨锤、骨科撑开器、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科用锯片、骨科用螺丝刀、骨水泥加压器、咬骨钳、骨凿、固定针、刮匙、夹持钳、胫骨垫片试模、胫骨托试模、快装手柄、扩孔器、扩髓钻、快速连接杆、磨头、取钉器、髓内定位杆、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 用于部分膝关节置换术中的测量、定位和截骨操作，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-06 |
| 变更情况 | 2021年4月13日型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品选用不锈钢材料制成。主要由打入器、打孔器、拔出器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、骨锤、骨科撑开器、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科用锯片、骨科用螺丝刀、骨水泥加压器、咬骨钳、骨凿、固定针、刮匙、夹持钳、胫骨垫片试模、胫骨托试模、快装手柄、扩孔器、扩髓钻、快速连接杆、磨头、取钉器、髓内定位杆、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品选用不锈钢材料制成。由打入器、打孔器、拔出器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、骨锤、骨科撑开器、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科用锯片、骨科用螺丝刀、骨水泥加压器、咬骨钳、骨凿、固定针、刮匙、夹持钳、胫骨垫片试模、胫骨托试模、快装手柄、扩孔器、扩髓钻、快速连接杆、磨头、取钉器、髓内定位杆、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2021年12月08日，变更型号规格，见附件；同时变更产品技术要求。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。产品描述由“本产品选用不锈钢材料制成。由打入器、打孔器、拔出器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、骨锤、骨科撑开器、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科用锯片、骨科用螺丝刀、骨水泥加压器、咬骨钳、骨凿、固定针、刮匙、夹持钳、胫骨垫片试模、胫骨托试模、快装手柄、扩孔器、扩髓钻、快速连接杆、磨头、取钉器、髓内定位杆、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品选用不锈钢材料制成。由打入器、打孔器、拔出器、股骨假体试模、股骨截骨导向板、股骨远端截骨定位工具、骨锤、骨科撑开器、骨科导向器、骨科电钻头、骨科定位架、骨科定位器、骨科用夹持器、骨科用锯片、骨科用螺丝刀、骨水泥加压器、咬骨钳、骨凿、固定针、刮匙、夹持钳、胫骨垫片试模、胫骨托试模、快装手柄、扩孔器、扩髓钻、快速连接杆、磨头、取钉器、髓内定位杆、膝关节间隙评估块、膝关节拉钩等组成，不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200003号:精准单踝工具包
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