| 器械名称 | 脊柱微创管道系统工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200101号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区 厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | /。 |
| 产品描述 | 本产品用不锈钢材料制成，主要由扩张式通道管、转接头、骨导引针、软组织扩张器、可调式固定支组成。可重复使用。非灭菌包装。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱椎间融合器的安装固定或取出时使用，不接触血循环和中枢系统。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-26 |
| 变更情况 | 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022年3月1日，变更型号规格，见附件，产品描述和产品技术要求。产品描述由“本产品用不锈钢材料制成，主要由扩张式通道管、转接头、骨导引针、软组织扩张器、可调式固定支具组成。可重复使用。非灭菌包装。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品用不锈钢材料制成，由扩张式通道管、转接头、骨导引针、骨用牵开器、可调式固定支具组成。非灭菌包装。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”，同时变更产品型号规格表、产品技术要求。 2022年8月23日，变更型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品用不锈钢材料制成，由扩张式通道管、转接头、骨导引针、骨用牵开器、可调式固定支具组成。非灭菌包装。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“本产品用不锈钢材料制成，由扩张式通道管、转接头、骨导引针、扩孔器、可调式固定支具组成。非灭菌包装。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。” 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20200101号:脊柱微创管道系统工具包
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