| 器械名称 | 骨水泥枪 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20200147号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路13号厂房一楼J区 |
| 型号规格 | Ⅱ型。 |
| 产品描述 | 该产品由拉杆、手柄、挡块、槽和枪体组成，产品为非无菌。 |
| 预期用途 | 与骨水泥填充器套件配合使用，将混匀后的骨水泥注入到骨髓腔。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-28 |
| 变更情况 | 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023年05月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。产品描述由“该产品由拉杆、手柄、挡块、槽和枪体组成，产品为非无菌。”变更为“采用不锈钢和铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”，预期用途由“与骨水泥填充器套件配合使用，将混匀后的骨水泥注入到骨髓腔。”变更为“将骨水泥注入人体的骨科工具。”，同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
大博医疗科技股份有限公司备案的骨水泥枪（备案号：闽厦械备20200147号）
，该产品由拉杆、手柄、挡块、槽和枪体组成，产品为非无菌。 与骨水泥填充器套件配合使用，将混匀后的骨水泥注入到骨髓腔。
大博医疗科技股份有限公司
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