| 器械名称 | 全自动核酸提取仪 |
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| 备案号 | 沪奉械备20200062号 |
| 备案人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层 |
| 型号规格 | BG-Flex-32 |
| 产品描述 | 提取仪主要由磁棒组、磁套架、振动模块、加热模块、提取座台、触摸屏、控制模块、电源系统、外壳部件等部件组成。原理为磁珠吸附法。 |
| 预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-20 |
| 变更情况 | 增加产品型号：BG-Flex-48，BG-Abot-96。;2020-04-29,说明书文字性变更;2020-06-22,增加产品型号：BG-Star-96;2020-09-27,1.产品技术要求“性能指标”中增加2.11核酸提取重复性：重复性样品平行进行20孔核酸提取，进行核酸扩增检测，CT值变异系数（CV）应不超过2%。 2.产品技术要求“检验方法”中增加3.11核酸提取重复性试验:3.11.1要求：应符合2.11的要求。3.11.2试验方法 a）配制相同浓度的质控样品20个，阳性质控品浓度范围为5000IU/ml-10000IU/ml；b）将20个阳性质控品平均放入到工作站的样本区；c) 放置提取试剂及相关耗材，按照提取试剂的说明设置提取实验程序并启动实验；d) 提取实验结束后，20个阳性质控品的提取产物进行PCR检测；e) 按式4计算20个阳性质控品PCR检测的CT值的变异系数；f）要求CT值的变异系数不超过2%。 3.产品技术要求“检验方法”中3.4中1.（30℃、56℃、90℃适用于BG-Flex-32，BG-Flex-48、BG-Abot-96；50℃、72℃、90℃适用于BG-Star-96）括号内容删除；2.变更为提取模块温度控制允差检验a) 在提取加热模块上选取一个靠近内部传感器的检测孔进行检测； b) 将温度传感器的感温探头涂上适量的导温介质，放入加热模块的检测孔内，确保感温探头与加热模块贴紧；c) 控制提取仪，对所选的加热模块进行温度控制，通过仪器的测试软件，将目标温度设置为：55℃；d）从测试软件发送加温指令；e) 温度稳定后用精度不低于0.1℃的温度计测量检测孔的温度，对于不同加热模块的提取仪，可根据实际情况均匀选取测量点，测温点数选取规则如下：提取仪孔位数48位～96位，测温点选7个；提取仪空位数8位～48位，测温点选5个；提取仪孔位数8位及以下的，测温点选3个，待温度稳定后，读取测温点的温度值。f）计算温度值的平均值，允差为±2℃； g）改变目标温度为：65℃、90℃，重复d-f步骤； h) 要求温度允差为±2℃。结果应符合2.4的要求 5.说明书“2.7仪器的特点”中增加： 机械臂运动精度：0.01mm； 提取板感应：可自动感应提取板的放置情况及警示功能； 安全门锁功能：具备安全门锁功能，确保仪器在关仓门的状态下运行； 核酸提取重复性：重复性样品平行进行20孔核酸提取，进行核酸扩增检测，CT值变异系数（CV）应不超过2%。;2021-08-13,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”。;2022-08-01,公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2022-01-04,增加产品型号：BG-Star-96-Ⅱ。;2022-04-03,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-11-09 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20200062号:全自动核酸提取仪
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