器械名称	样本稀释液
备案号	沪浦械备20180122号
备案人名称	科美博阳诊断技术（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室
生产地址	上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层
型号规格	6mLx6瓶/盒
产品有效期	2~8℃保存，有效期为24个月。
产品描述	氯化钠，纯化水，L-组氨酸
预期用途	用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2018-12-14
变更情况	备案人生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;2019-02-01,对包装规格进行变更：由“6mL×6瓶/盒”变更为“ 6mL×6瓶/盒、15mL×2瓶/盒、45mL×2瓶/盒”。;2020-02-27,备案人名称变更：原“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;2021-10-22,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”;2020-12-14,1、变更住所：变更前住所为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼变更后住所为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。 2、生产地址变更：变更前生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼变更后生产地址：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层 3、预期用途变更：根据《体外诊断试剂分类目录》（2024版）修改产品预期用途。变更前为：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。变更后为：可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。;2024-08-13
备案类型	国产