器械名称	光激化学发光分析系统通用液
备案号	沪浦械备20160002号
备案人名称	科美博阳诊断技术（上海）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室
生产地址	上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层，苏州高新区弘景路8号（科美诊断技术（苏州）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L）。
型号规格	2×105ml/盒
产品有效期	2-8℃避光保存，12个月。
产品描述	亲和素包被的感光微粒，HEPES缓冲液；
预期用途	产品为本企业生产光激化学发光分析系统的辅助试剂。与仪器及相应的光激化学发光法检测试剂盒配套使用，用于抗原、抗体的检测。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2016-01-11
变更情况	备案人注册地址及生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;2018-08-13,备案人生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;2019-02-01,产品说明书进行文字性变更，具体变更内容如下： 1. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）》，在产品说明书【储存条件及有效期】中增加说明性文字：生产日期及使用期限见包装标签； 2. 我公司配套使用通用液的化学发光试剂，操作步骤中的反应时间并不完全一致，而通用液为辅助检验使用产品，具体反应时间应查看各项目试剂盒使用说明书，故此次在产品说明书【检验方法】操作步骤中删除具体反应时间等参数，只保留文字性说明。;2019-09-17,适用仪器增加LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪。;2019-07-01,1.对包装规格进行变更：由“2×105ml/盒”变更为“ 2×105mL/盒、4×45mL/盒”。 2.产品说明书进行文字性变更，具体变更内容如下：【主要组成成分】中保留名称及组成成分，删除货号及包装量，将储存条件及稳定性统一放入【储存条件及有效期】。 3.产品技术要求的性能指标与检验方法进行变更，具体变更内容详见变更对比表。;2020-03-09,备案人名称变更：原“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;2021-10-22,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”;2020-12-14,产品有效期：原“2-8℃避光保存，12个月”变更为“2-8℃避光保存，18个月”。;2024-04-16,1、变更住所：原住所为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼变更为中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。 2、生产地址变更：变更生产地址同时增加受托方生产地址原生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼。变更为：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层，苏州高新区弘景路8号（科美诊断技术（苏州）有限公司受托生产，统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L）。 3、变更预期用途：根据分类界定结果修改产品预期用途。变更前为：产品为本企业生产光激化学发光分析系统的辅助试剂。与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。变更后为：“与光激化学发光免疫分析试剂及免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。”;2024-08-14
备案类型	国产