| 器械名称 | 增强液 |
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| 备案号 | 沪浦械备20150085号 |
| 备案人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层 |
| 型号规格 | 2×105ml/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，12个月。 |
| 产品描述 | 产品名称：增强液包装量：2×105ml；组成成分：亲和素包被的感光微粒，HEPES缓冲液； 储存条件：2~8℃,避光保存；稳定性：12个月，开瓶稳定性7天。 |
| 预期用途 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-07-20 |
| 变更情况 | 备案人生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;2019-02-01,备案人注册地址及生产地址变更为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;2018-08-13,适用仪器增加LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪。;2019-07-01,备案人名称变更： 原“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;2021-10-22,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”;2020-12-14,1、变更住所： 变更前住所为：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 变更后住所为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。 2、生产地址变更： 原生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 变更后生产地址：上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层。 3、预期用途变更：根据《体外诊断试剂分类目录》（2024版）修改产品预期用途。 变更前为：用于与标记在抗原或抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 变更后为：用于与标记在抗体上的发光标记物形成复合物，增强发光信号以便定量检测发光强度。;2024-08-14 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20150085号:增强液
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