器械名称	LED手术照明灯
备案号	沪浦械备20190162号
备案人名称	上海汇丰医疗器械股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢
生产地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）
产品描述	产品由光源、灯架组成，用于手术辅助照明用，不具有无影效果，为不具备自动防故障功能的照明灯具。
预期用途	用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2019-09-30
变更情况	产品使用期限由5年变更为8年;2024-11-05,产品型号变更变更前：700SLED 700WLED 500SLED 500WLED HF-L3CLED HF-L3SLED HF-L3WLED HF-L4CLED HF-L4SLED HF-L4WLED SY01-LED3 SY01-LED3A 变更后：700SLED 700WLED 500SLED 500WLED HF-L3SLED HF-L3WLED HF-L4SLED HF-L4WLED SY01-LED3 SY01-LED3A;2024-12-19,1、由于强制标准变更：GB9706.1-2020,YY9706.241-2020,YY9706.102-2021，涉及到产品进行相关项目做备案变更，涉及到变更文件有产品技术要求和产品使用说明书； 2、由于产品的预期用途一致，考虑公司产品系列的关联，将产品型号进行调整：（1）将备案凭证编号：沪浦械备20160112 号中的产品型号，SY01-LED3,SY01-LED3A，调整到本备案凭证中。（2）本备案凭证中的产品型号：HF-FSLED,调整到备案凭证编号：沪浦械备20160112号中。 3、本备案号沪浦械备20190162号变更后的产品型号如下： 700SLED 700WLED 500SLED 500WLED HF-L3CLED HF-L3SLED HF-L3WLED HF-L4CLED HF-L4SLED HF-L4WLED SY01-LED3 SY01-LED3A;2024-03-18
备案类型	国产