| 器械名称 | 手术辅助照明灯 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140012号 |
| 备案人名称 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层） |
| 产品描述 | 手术辅助移动式手术照明灯由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单独用于手术 。不具有无影效果。 |
| 预期用途 | 用于手术室手术辅助照明。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-29 |
| 变更情况 | 公司名称变更为：上海汇丰医疗器械股份有限公司 注册地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢 生产地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）： 法定代表人和企业负责人变更为：李卫东;2018-07-02,1、产品说明书追加产品使用前操作者需要检查项目及损耗品项目，追加禁忌证、产品使用期限及生产日期。 2、产品说明书中设备清洁及保养追加提示和警告内容； 3、产品说明书追加豁免责任范围； 更； 4、产品说明书中删除最小销售单元标签设计样稿 5、追加售后服务联络方式;2019-09-23,1、据国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号） 表 8.手术照明设备 中的命名规则，结合《医疗器械分类目录》（2021版），本备案凭证中产品名称更改为手术辅助照明灯； 2、产品型号由原来： YD01-4LED、YD01-5LED 变更为： YD01-4、YD01-5、YD01-4LED、YD01-5LED、 YD01-I、YD01-II、YD01-ILED、 YD02-4LED、YD02-5LED、YD02-5WLED、YD02-5+5LED 3、产品使用期限由5年变更为8年。;2024-11-04 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20140012号:手术辅助照明灯
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