器械名称	LED 手术照明灯
备案号	沪浦械备20190008号
备案人名称	上海汇丰医疗器械股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢(一层2，二层，三层）
生产地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢(一层2，二层，三层）
型号规格	YD200CLED YD200WLED YD02-5LED YD02-5WLED HF-L25LED HF-L25CLED HF-L25WLED HF-280LED HF-280CLED HF-280WLED
产品描述	由光源、灯架组成，用于手术辅助照明,不有无影效果,为不备自动防故障功能的照明灯，分为吊顶式、墙面式、移动式。
预期用途	用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2019-01-25
变更情况	1、产品说明书追加产品使用前操作者需要检查项目及损耗品项目； 2、产品说明书中设备清洁及保养追加提示和警告内容； 3、产品说明书追加豁免责任范围； 4、产品说明书中删除最小销售单元标签设计样稿;2019-09-23,1、在原备案产品型号HF-L25CLED的基础上增加扩展型号HF-L25+L25CLED： 2、产品技术要求中追加此型号的技术参数； 3、产品使用、安装、维护说明书追加此型号的技术参数、安装结构图、元器件装箱清单及损耗品;2019-10-14,1、由原来型号： YD200CLED、YD200WLED、 HF-L25LED、 HF-L25CLED、HF-L25WLED 、 HF-L25+L25CLED HF-280LED、 HF-280CLED 、 HF-280WLED 、 YD02-5LED、YD02-5WLED 变更为： YD200LED、YD200CLED、 YD200WLED 、HF-L25LED、HF-L25CLED、 HF-L25WLED、HF-L25+L25CLED、HF-280LED 、HF-280CLED 、HF-280WLED 2、产品使用期限由5年变更为8年；;2024-11-04
备案类型	国产