| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20190001号 |
| 备案人名称 | 上海中匡生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰北路1515弄5号6幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路1515弄5号6幢1楼、2楼 |
| 型号规格 | B01、D01、N01 |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 本产品由背垫层、冷敷液和防粘层等部分组成。其中B01、D01规格由背垫层和冷敷液组成，N01规格由背垫层、冷敷液和防粘层等部分组成；背垫层由竹纤维、植物纤维或超细纤维制成；冷敷液由甲基丙二醇、卡波姆、三乙醇胺及纯化水等组成；降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-02-14 |
| 变更情况 | 2019年2月12日，产品技术要求1.3组成条款中，其中冷敷液组成比例如下表所示：成分 比例甲基丙二醇 2%-4%卡波姆 0.1%-0.16%三乙醇胺 0.1%-0.16%1，2-己二醇 0.4%-0.6%辛酰羟肟酸 0.5%-0.7%纯化水 补足至100%变更为：产品技术要求1.3组成条款中，其中冷敷液组成比例如下表所示：成分 比例甲基丙二醇 4%-6%卡波姆 0.1%-0.16%三乙醇胺 0.1%-0.16%1，2-己二醇 0.11%-0.27%辛酰羟肟酸 0.035%-0.045%丙二醇 0.355%-0.58%羟乙基纤维素 0.06-0.08%糖类同分异构体 0.5%-1.5%PEG/PPG-17/6 共聚物 0.5%-1.5%生物糖 胶-1 0.5%-1.5%纯化水 补足至100% |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20190001号:医用冷敷贴
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