| 器械名称 | 液体敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20190160号 |
| 备案人名称 | 上海中匡生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区汇丰北路1515弄5号6幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路1515弄5号6幢1楼、2楼 |
| 型号规格 | 100ml |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由丁二醇、甘油和纯化水等组成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-18 |
| 变更情况 | 1、变更配方组成比例：变更前：本产品液体敷料由丁二醇、甘油和纯化水等组成，组成比例如下表所示：成分 比例瓜儿胶羟丙基三甲基氯化铵 0.11%-0.13%椰油酰甘氨酸钾 44.5%-46.5%月桂酰两性基乙酸钠 14%-16%丁二醇 2%-4%甘油 3%-5%硬脂酸 1.1%-1.3%PEG-150 二硬脂酸酯 0.2%-0.4乙二胺四乙酸二钠 0.04%-0.06%己二醇 0.4%-0.6%对羟基苯乙酮 0.4%-0.6%纯化水 补足至100%变更后：本产品液体敷料由丁二醇、甘油和纯化水等组成，组成比例如下表所示：成分 比例瓜尔胶羟丙基三甲基氯化铵 0.1%-0.15%椰油酰甘氨酸钾 43.5%-47.5%月桂酰两性基乙酸钠 13%-17%丁二醇 1%-5%甘油 2%-6%棕榈酸/硬脂酸 1%-1.6%PEG-150 二硬脂酸酯 0.1%-0.6乙二胺四乙酸二钠 0.04%-0.06%己二醇 0.3%-0.7%对羟基苯乙酮 0.3%-0.7%纯化水 补足至100%2、变更PH：由3.5-8.5变更为7.0-9.0;2019-12-02,1、变更产品描述或主要组成成份：通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供；2、调整配方比例，优化配方;2020-04-21 |
| 备案类型 | 国产 |
上海中匡生物科技有限公司备案的液体敷料（备案号：沪奉械备20190160号）
，由丁二醇、甘油和纯化水等组成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
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