| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪奉械备20200022号 |
| 备案人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区平达路151号 |
| 型号规格 | 15种胆汁酸样本释放剂，480测试/盒 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 稀释液(乙腈)、复溶液(甲醇水溶液)、100×IS液(氘代胆汁酸的甲醇) |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物质从与其它物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-28 |
| 变更情况 | 说明书：添加适用仪器“AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD”;2020-03-27,说明书： 1.【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。 2.【最小销售单元标签设计样稿】：变更盒贴的标签样稿。;2021-11-03,一、产品技术要求变更 产品规格由“15种胆汁酸样本释放剂，480测试/盒”变更为“48测试/盒、96测试/盒、480测试/盒”。 二、说明书变更 1. 包装规格增加了"48测试/盒、96测试/盒"两种规格； 2.主要组成成分增加了48测试/盒和96测试/盒相应组分的装量； 3.产品效期由“6个月”变更为“12个月”； 4.适用机型增加了“ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-D IVD System、ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S IVD System”； 5.检验方法中IS液稀释，由“取0.9mL的100×IS液，加入到90mL稀释液中，混合均匀后得到IS液。”变更为“取0.25mL的100×IS液，加入到25mL稀释液中，混合均匀后得到IS液。”； 6.注意事项删除缓冲液的货号：LF01X062； 7.“医疗器械产品备案凭证编号”变更为“医疗器械产品备案编号”。 三、标签样稿变更 增加了"48测试/盒、96测试/盒"两种规格的标签 四、生产制造信息变更 1.2产品反应体系 适用机型增加了“ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-D IVD System、ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S IVD System”。;2022-09-16 |
| 备案类型 | 国产 |
沪奉械备20200022号:样本释放剂
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