| 器械名称 | 一次性使用内窥镜检查包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏泰械备20160272号 |
| 备案人名称 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 产品描述 | 咬口、弯盘、医用薄膜手套采用符合YYT0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查巾由无纺布、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布，隔离衣采用符合FZT 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；棉片采用符合FZT 64012规定的卫生用水刺法非织造布制成；纱布叠片采用符合YY0331规定的材料制成；集液袋采用聚乙烯及片状粘贴材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB10213－2006中规定的材料制成。 |
| 预期用途 | 辅助胃镜或肠镜检查使用。 |
| 备案单位 | 江苏省泰州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 产品描述或主要组成成份由“咬口、弯盘、薄膜手套采用符合YY0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布采用符合FZ/T64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；纱布叠片采用符合YY0331规定的材料制成；集液袋采用聚乙烯及片状粘贴材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB10213－2006中规定的材料制成。”变更为“咬口、弯盘、医用薄膜手套采用符合YY/T0114－2008医用聚乙烯材料制成；医用检查垫由无纺布、卫生纸、聚乙烯薄膜热合而成；检查巾由无纺布、聚乙烯薄膜热合而成；检查裤、医用检查垫内无纺布，隔离衣采用符合FZ/T 64005规定的卫生用薄型非织造布缝制而成；棉片采用符合FZ/T 64012规定的卫生用水刺法非织造布制成；纱布叠片采用符合YY0331规定的材料制成；集液袋采用聚乙烯及片状粘贴材料制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB10213－2006中规定的材料制成。”变更时间2018年05月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
苏泰械备20160272号:一次性使用内窥镜检查包
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