| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20160051号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 型号规格 | 50人份/盒(溶液Ⅰ 10ml/瓶、溶液Ⅱ 10ml/瓶×4、溶液Ⅲ 10ml/瓶) |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 1.溶液Ⅰ：本品100ml主要组分为乙二胺四乙酸二钠(C10H14N2Na2O8·2H2O) 10g。 2.溶液Ⅱ：本品500ml主要组分为甘氨酸(C2H5NO2)3.754g；氯化钠(NaCl) 2.922g。 3.溶液Ⅲ：本品100ml主要组分为三(羟甲基)氨基甲烷(C4H11NO3) 12.1g。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-09 |
| 变更情况 | 2020年07月09日，备案人名称由北京乐普医疗科技有限责任公司变更为北京乐普诊断科技股份有限公司,2020年07月09日，备案人组织机构代码由67055339-2变更为,2020年07月09日，主要组成成分由1.溶液Ⅰ：本品100ml主要组分为乙二胺四乙酸二钠(C10H14N2Na2O8？2H2O) 10g。,2.溶液Ⅱ：本品500ml主要组分为甘氨酸(C2H5NO2)3.754g；氯化钠(NaCl) 2.922g。 ,3.溶液Ⅲ：本品100ml主要组分为三(羟甲基)氨基甲烷(C4H11NO3) 12.1g。,变更为1.溶液Ⅰ：本品100ml主要组分为乙二胺四乙酸二钠(C10H14N2Na2O8·2H2O) 10g。,2.溶液Ⅱ：本品500ml主要组分为甘氨酸(C2H5NO2)3.754g；氯化钠(NaCl) 2.922g。 ,3.溶液Ⅲ：本品100ml主要组分为三(羟甲基)氨基甲烷(C4H11NO3) 12.1g。 |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20160051号:样本释放剂
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