| 器械名称 | 血型分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20160049号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本品系由氯化钠(NaCl)，甘氨酸(C2H5NO2)，磷酸二氢钾(KH2PO4)，磷酸氢二钠(Na2HPO4)及防腐剂（硫柳汞）配制而成。 |
| 预期用途 | 用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-14 |
| 变更情况 | 2022年02月14日，规格型号由10ml/瓶、100ml/瓶、500ml/瓶变更为100ml/瓶、500ml/瓶,2020年07月09日，备案人组织机构代码由67055339-2变更为,2020年07月09日，备案人名称由北京乐普医疗科技有限责任公司变更为北京乐普诊断科技股份有限公司,2022年02月14日，主要组成成分由氯化钠(NaCl)、乙二胺四乙酸二钠（EDTANa2）及防腐剂变更为本品系由氯化钠(NaCl)，甘氨酸(C2H5NO2)，磷酸二氢钾(KH2PO4)，磷酸氢二钠(Na2HPO4)及防腐剂等配制而成。;2024年12月09日， 产品描述：由“本品系由氯化钠(NaCl)，甘氨酸(C2H5NO2)，磷酸二氢钾(KH2PO4)，磷酸氢二钠(Na2HPO4)及防腐剂等配制而成。“变更为“本品系由氯化钠(NaCl)，甘氨酸(C2H5NO2)，磷酸二氢钾(KH2PO4)，磷酸氢二钠(Na2HPO4)及防腐剂（硫柳汞）配制而成。”、预期用途：由“用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释。“变更为“用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 国产 |
京昌械备20160049号:血型分析用稀释液
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