| 器械名称 | 弹性创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20180085号 |
| 备案人名称 | 吉林金泰健康产业发展(集团)有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 生产地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 型号规格 | 36mmX70mm;38mmX70mm |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 产品由涂胶基材、吸收性敷垫(聚酯无纺布)、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。(不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。) |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-21 |
| 变更情况 | 2023年01月28日 产品名称由“创可贴”变更为“弹性创口贴”;型号/规格由“4cmX4cm、6cmX6cm、8cmX8cm、2cmX6cm、2cmX8cm、3cmX9cm、D=2cm、D=4cm、D=6cm（D代表圆型材料的直径）”变更为“36mmX70mm;38mmX70mm”;产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“产品由涂胶基材、吸收性敷垫（聚酯无纺布）、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。（不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品分类目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。）”;预期用途由“用于真皮渐层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20180085号:弹性创口贴
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