| 器械名称 | 气管插管固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20180078号 |
| 备案人名称 | 吉林金泰健康产业发展(集团)有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 生产地址 | 吉林省长春市双阳区长春文化印刷产业开发区院内 |
| 型号规格 | 103mmX55mm;180mmX45mm |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料(聚乙烯)制成。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 |
| 预期用途 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-04-17 |
| 变更情况 | 2023年01月28日 产品名称由“导管固定器”变更为“气管插管固定器”;型号/规格由“A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、L型”变更为“103mmX55mm;180mmX45mm”;产品描述由“本产品结构由多层。单层和异性，多层由片状粘结构和尼龙带扣组成，异性由固定带和尼龙带扣（或螺旋卡扣组成）”变更为“手术或检查时患者开口的辅助器械，采用高分子材料(聚乙烯)制成。非无菌提供。微生物限度要求为：细菌菌落数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。”;预期用途由“用于对引流管、中心静脉导管。静脉输液管、吸氧管等置入人身体的导管进行外固定作用。该产品任何部位都不与伤口和血液相接触。”变更为“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20180078号:气管插管固定器
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