| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪徐械备20180002号 |
| 备案人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 型号规格 | 55.0 mL×2瓶 |
| 产品有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
| 预期用途 | 本产品用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)使用，对待测样本进行稀释，适用于卓越系列全自动化学发光测定仪C1800、C1820，其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-08 |
| 变更情况 | 1、对产品预期用途进行文字修订，使其与“体外诊断试剂分类子目录”中“样本稀释液”的预期用途描述保持一致；2、根据市场需求，对适用仪器的描述进行修订。 |
| 备案类型 | 国产 |
上海科华生物工程股份有限公司备案的样本稀释液（备案号：沪徐械备20180002号）
，三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂。 本产品用于配合上海科华生物工程股份有限公司生产的糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)使用，对待测样本进行稀释，适用于卓越系列全自动化学发光测定仪C1800、C1820，其本身并不直接参与检测。
上海科华生物工程股份有限公司
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样本稀释液
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