器械名称 | 核酸提取试剂 |
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备案号 | 沪徐械备20170001号 |
备案人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
型号规格 | 48测试/盒 |
产品有效期 | 试剂盒置于2~8℃下保存和运输,有效期为6个月 |
产品描述 | 序号 试剂名称 规格与装量 主要成分及浓度 1 裂解液 19.2mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 2 去抑制剂 960μL×1支 蛋白酶K、Poly A 3 磁珠悬液 480μL×1支 磁珠 4 洗涤液A 32.7mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍 5 洗涤液B 9.84mL×1瓶 含<1% Tris 6 洗脱液 4.8mL×1瓶 含<1% NaN3 |
预期用途 | 本产品用于人血清、血浆、拭子等样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后产物可用于临床体外检测使用。 |
备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
备案日期 | 2017-08-24 |
变更情况 | 1:储存有效期由6个月变更为12个月; 2:删除说明书注意事项4:试剂可在低温(-20℃)、高温(37℃)条件下运输1周不影响试剂性能。;2018-09-13 |
备案类型 | 国产 |
上海科华生物工程股份有限公司备案的核酸提取试剂(备案号:沪徐械备20170001号)
,序号 试剂名称 规格与装量 主要成分及浓度
1 裂解液 19.2mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍
2 去抑制剂 960μL×1支 蛋白酶K、Poly A
3 磁珠悬液 480μL×1支 磁珠
4 洗涤液A 32.7mL×1瓶 含<60%硫氰酸胍
5 洗涤液B 9.84mL×1瓶 含<1% Tris
6 洗脱液 4.8mL×1瓶 含<1% NaN3 本产品用于人血清、血浆、拭子等样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后产物可用于临床体外检测使用。
上海科华生物工程股份有限公司
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