| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪徐械备20170003号 |
| 备案人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 型号规格 | 5L/瓶 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 主要组成成分为纯化水，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，表面活性剂，防腐剂。 |
| 预期用途 | 本产品供医疗机构用于上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒检测过程中的反应体系的清洗，洗去免疫反应中未结合的部分，以便于对待测物质进行体外检测。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-28 |
| 变更情况 | 1、增加该产品的适用机型：Polaris系列：i2400/i2410/ i1800； 2、增加Polaris系列对应的包装规格：10L/瓶； 3、完善说明书中关于机型的描述。;2019-11-20,1、变更产品的包装规格，将包装规格：5 L/瓶、10 L/瓶变更为：包装规格：400 mL/瓶 2、变更产品的生产工艺，将原生产工艺变更为浓缩清洗液的生产工艺。;2023-05-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海科华生物工程股份有限公司备案的清洗液（备案号：沪徐械备20170003号）
，主要组成成分为纯化水，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，表面活性剂，防腐剂。 本产品供医疗机构用于上海科华生物工程股份有限公司生产的化学发光法测定试剂盒检测过程中的反应体系的清洗，洗去免疫反应中未结合的部分，以便于对待测物质进行体外检测。
上海科华生物工程股份有限公司
其他产品
沪徐械备20240004号
备案日期:2024-12-05
本产品用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。
清洗液
其他厂家
桂钦械备20250032号
备案日期:2025-08-08
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