器械名称 | 手足可折断骨针工具盒 |
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备案号 | 沪松械备20180026号 |
备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
产品描述 | 可折断骨针工具盒由导钻、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、剪断钳、断钉取出器组成,工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下: 导钻:由手柄和导套组成,双头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,光杆型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 测深器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢或铝合金材料制成。非无菌提供。 骨科用螺丝刀:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 剪断钳:由手柄和钳口通过单连接轴连接组成,具有弯曲手柄,有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 断钉取出器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
预期用途 | 该产品用于手足关节融合或固定骨块时手术植入可折断骨针。工具盒内各组成器械预期用途见下: 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 测深器:用于骨科手术时测量深度。 骨科用螺丝刀:用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 剪断钳:用于骨科手术时剪断。 断钉取出器:用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。 |
备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
备案日期 | 2018-08-27 |
变更情况 | 产品描述变更为: 手足可折断骨针工具盒由导钻、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、剪断钳、断钉取出器组成,工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下: 导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 测深器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 剪断钳:由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 断钉取出器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-24,1.生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号 变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2.分类目录:由04-03、04-05、04-08、04-14变更为04-03-07、04-05-01、04-08-03、04-14-05;2022-10-13,1.分类编码:变更为 04-03-07、04-05-03、04-08-03、04-14-05、04-14-12 2.产品描述:变更为 可折断骨针工具盒由导钻、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、剪断钳、断钉取出器组成,工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下: 导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。测深器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 剪断钳:由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 断钉取出器:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 3.预期用途:变更为 该产品用于手足关节融合或固定骨块时手术植入可折断骨针。工具盒内各组成器械预期用途见下: 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 测深器:用于骨科手术时测量深度。 骨科用螺丝刀:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 剪断钳:用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 断钉取出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。;2023-01-06 |
备案类型 | 国产 |
沪松械备20180026号:手足可折断骨针工具盒
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