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器械名称 外固定支架安装工具盒
备案号 沪松械备20180002号
备案人名称 上海康定医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市松江区荣乐东路1515弄31号
生产地址 上海市松江区荣乐东路1515弄31号
型号规格 型号1:环式;型号2:环式(微型);型号3:单边式(微型);型号4:单边式(腕关节);型号5:单边式(小号);型号6:单边式(大号);型号7:单边式(骨延长);型号8:5.0组合式;型号9:φ8/11组合式
产品描述 外固定支架安装工盒由护套、导钻、骨科钻头、软组织剥离器、扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成,工盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工盒内各器械的产品描述下: 护套:骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 导钻:由手柄和导套组成,单头结构。由不锈钢和铝合金材料制成。可重复使用。 骨科钻头:由头部和手柄组成,远端头部有锥形尖端。由不锈钢材料制成。可重复使用(不与有源器械联用)。 软组织剥离器:由头部和柄部组成,柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。 扳手:骨科手术配套基础工,由不锈钢材料制成。可重复使用。 钢针剪:由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃,装备有弹簧装置,便于打开剪刀颚。由不锈钢材料制成。可重复使用。 持板钳:由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。 医用尺:骨科手术配套基础工,由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨锤:骨科手术配套基础工,由铝合金和塑料材料制成。可重复使用。 锁针加压器:骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途 外固定支架安装工盒用于外固定支架安装手术。工盒内各组成器械预期用途下:护套:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 软组织剥离器:用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。 扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 钢针剪:用于剪断植入物。 持板钳:用于骨科手术中夹持器械。 医用尺:用于骨科手术时测量直径。 骨锤:用于骨科手术时敲击。 锁针加压器:用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。 骨导引针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
备案单位 上海市松江区市场监督管理局
备案日期 2018-01-11
变更情况 1.生产地址:变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号(除102室) 2.分类编码:变更为04-02-03、04-03-02、04-05-03、04-08-02、04-08-03、04-14-05、04-14-08、04-14-12、04-14-13、04-15-05、04-18-01 3.产品描述:变更为 外固定支架安装工具盒由护套、导钻、骨科钻头、骨膜剥离器、骨科用扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成,工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下: 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科钻头:由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨膜剥离器:由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 钢针剪:由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 持板钳:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 医用尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 锁针加压器:骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4.预期用途:变更为 外固定支架安装工具盒用于外固定支架安装手术。工具盒内各组成器械预期用途见下:护套:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。导钻:用于钻头或丝锥导向定位。骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 钢针剪:用于剪断植入物或石膏。 持板钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。 医用尺:用于骨科手术时测量直径等。 骨锤:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 锁针加压器:用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。 骨导引针:用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。;2022-10-28,产品描述变更为: 外固定支架安装工具盒由护套、导钻、骨科钻头、骨膜剥离器、骨科用扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成,工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述见下: 护套:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌 。不在内窥镜下使用。 导钻:由手柄和导套组成,有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科钻头:由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成,柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨膜剥离器:由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 钢针剪:由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 持板钳:由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 医用尺:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锤:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 锁针加压器:骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-24,产品技术要求中工具盒组件及其尺寸修改;2018-04-23
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-11

沪松械备20180002号:外固定支架安装工具盒

扩展信息
上海康定医疗器械有限公司备案的外固定支架安装工具盒(备案号:沪松械备20180002号) ,外固定支架安装工盒由护套、导钻、骨科钻头、软组织剥离器、扳手、钢针剪、持板钳、医用尺、骨锤、锁针加压器、骨导引针组成,工盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工盒内各器械的产品描述下: 护套:骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 导钻:由手柄和导套组成,单头结构。由不锈钢和铝合金材料制成。可重复使用。 骨科钻头:由头部和手柄组成,远端头部有锥形尖端。由不锈钢材料制成。可重复使用(不与有源器械联用)。 软组织剥离器:由头部和柄部组成,柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。 扳手:骨科手术配套基础工,由不锈钢材料制成。可重复使用。 钢针剪:由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃,装备有弹簧装置,便于打开剪刀颚。由不锈钢材料制成。可重复使用。 持板钳:由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。 医用尺:骨科手术配套基础工,由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨锤:骨科手术配套基础工,由铝合金和塑料材料制成。可重复使用。 锁针加压器:骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨导引针:由头部、针体和尾部组成,光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 外固定支架安装工盒用于外固定支架安装手术。工盒内各组成器械预期用途下:护套:用于骨折手术时,与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 导钻:用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头:用于钻孔、攻螺纹。 软组织剥离器:用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。 扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 钢针剪:用于剪断植入物。 持板钳:用于骨科手术中夹持器械。 医用尺:用于骨科手术时测量直径。 骨锤:用于骨科手术时敲击。 锁针加压器:用于骨折端加压与牵引达到理想的对位。 骨导引针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。
上海康定医疗器械有限公司
其他产品
沪松械备20250050号
备案日期:2025-06-20
用于儿童髋关节植入手术。 骨刀:用于切除、截断骨。 骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 咬骨钳:用于修整骨残端。 撑开钳:用于骨科手术中撑开椎体、组织 。 取出钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物。 组织剪:用于剪切组织。 骨撬:用于骨科手术时作敲击、撬拨。 组织拉钩:用于钩拉组织或皮肤。 骨科用夹持镊:用于骨科手术时夹持植入物、器械,手术结束前取出。 骨刮匙:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨。 骨膜剥离器:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 神经剥离子:用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。 复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物 。 上钉器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
沪松械备20240002号
备案日期:2024-01-08
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备案日期:2023-11-29
距下关节稳定螺钉工盒用于距下关节稳定螺钉植入手术。工盒内各组成器械预期用途下: 快装手柄:与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。 组织剪:用于剪切组织。 导针、骨科定位器:用于定位、导向和保护。 骨科用持钉器:用于骨科手术时夹持植入物、器械和组织,手术结束前取出。 皮肤拉钩:用于钩拉组织和皮肤。 试模:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。 软组织剥离器:用于剥离和分离粘膜、组织。
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沪松械备20210015号
备案日期:2023-08-11
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