| 器械名称 | 弹性髓内针植入工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20160021号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品描述 | 该工包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部D字型。头部由不锈钢材料制成。手柄由铝合金材料制造。可重复使用。 导钻：由手柄和导套组成，单头结构。由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。头部和手柄由不锈钢材料制成。可重复使用。(不与有源器械联用)。 取出钳：手动外科手术器械，由鳃轴螺钉、钳体、弹片、固定螺钉等组成，普通型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 弯棒器：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 医用尺：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 打入器：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 扳手：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨锤：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 该工包用于弹性髓内针植入手术。 开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 导钻：用于钻头导向定位。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹。 取出钳：用于夹持、转动取出植入物。 弯棒器：用于骨科手术时弯棒。 断棒器：用于骨科手术时截断植入物。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度等。 打入器：用于将植入物植入体内。 扳手：用于将植入物植入体内。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-01 |
| 变更情况 | 产品描述 变更为: 该工具包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 取出钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-24,1.生产地址：变更为 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102 室） 2.分类编码：变更为 04-03-02、04-07-02、04-08-02、04-08-03、04-14-05、04-14-08、04-14-12、04-15-03 3. 产品描述：变更为 该工具包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 取出钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 打入器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4.预期用途：变更为 该工具包用于弹性髓内针植入手术。 开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 导钻：用于钻头或丝锥导向定位。 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 断棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 医用尺：用于骨科手术时测量直径等 打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。;2022-10-27 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20160021号:弹性髓内针植入工具包
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