| 器械名称 | 可延长髓内针植入工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20160020号 |
| 备案人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品描述 | 该工包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。头部和手柄由不锈钢材料制成。可重复使用。(不与有源器械联用) 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 固定针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 快装手柄：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 起子：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工。由不锈钢材料制成。可重复使用。 医用尺：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨科定位片：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。可重复使用。 骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部六方形。由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 该工包用于可延长髓内针植入手术。 开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科钻头: 用于钻孔、攻螺纹。 骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。 固定针：用于在骨折手术过程中固定。 快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 起子：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 断棒器：用于骨科手术时截断植入物。 医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径等。 骨科定位片：用于定位、导向和组织保护。 骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-09-01 |
| 变更情况 | 产品描述变更为： 该工具包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 取钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科定位片：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-23,1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） 2.分类编码：变更为04-05-03、04-05-04、04-07-02、04-08-02、04-14-05、04-14-06、04-14-12、04-14-13、04-15-03 3.产品描述：变更为 该工具包各组件及其描述如下： 开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 取钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科定位片：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 4.预期用途：变更为该工具包用于可延长髓内针植入手术。 开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨科钻头: 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 固定针：用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 取钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 断棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 医用尺：用于骨科手术时测量直径。 骨科定位片：用于定位、导向和保护。 骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。;2022-11-18 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20160020号:可延长髓内针植入工具包
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