器械名称	LED手术照明灯
备案号	沪浦械备20160112号
备案人名称	上海汇丰医疗器械股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢
生产地址	上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢(一层-2，二层，三层）
产品描述	手术辅助移动式手术照明灯由光源、灯架组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。
预期用途	用于手术室手术辅助照明。
备案单位	上海市浦东新区市场监督管理局
备案日期	2016-10-17
变更情况	公司名称变更为：上海汇丰医疗器械股份有限公司注册地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢生产地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）：法定代表人和企业负责人变更为：李卫东;2018-07-02,1、产品说明书追加产品使用前操作者需要检查项目及损耗品项目； 2、产品说明书中设备清洁及保养追加提示和警告内容； 3、产品说明书追加豁免责任范围； 4、产品技术要求中技术参数变更（YD01-LED3,YD01-LED4,YD01-LED5中心照度值变更），产品说明书中（YD01-LED3,YD01-LED4,YD01-LED5)的中心照度值与技术要求保持一致进行变更； 5、产品说明书中删除最小销售单元标签设计样稿;2019-09-23,1、追加了型号YD150LED的改良款型号为YD150NLED； 2、产品技术要求中追加产品型号YD150NLED的相关技术参数及型号标记方法； 3、产品说明书中追加YD150NLED的相关参数及安装方法;2021-09-02,1、追加产品型号YD02-LED3,YD02-LED4,YD02-LED5,； 2、产品技术要求中追加产品型号YD02-LED3,YD02-LED4,YD02-LED5的相关技术参数及型号标记方法； 3、产品说明书中追加YD02-LED3,YD02-LED4,YD02-LED5的相关参数及安装调试方法。;2021-01-25,1、本备案凭证中产品型号：YD150LED, YD300LED由于市场不需求，这两个产品型号国内停止生产，并在此备案凭证中去除； 2、由于产品的预期用途一致，考虑公司产品系列的关联，将产品型号进行调整：（1）备案凭证编号：沪浦械备20190162号：产品型号HF-FSLED调整到本备案凭证中；（2）将本备案凭证中的产品型号SY01-LED3,SY01-LED3A调整到备案凭证编号：沪浦械备20190162号中； 3、此备案凭证中的产品名称更改为LED手术照明灯，根据国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）表 8.手术照明设备中的命名规则，结合《医疗器械分类目录》（2021版）。 4、本备案号沪浦械备20160112号变更后产品型号如下： HF-FSLED YD50LED YD150NLED YD200LED YD01-LED3 YD01-LED4 YD01-LED5 YD02-LED3 YD02-LED4 YD02-LED5;2024-03-18,1、产品型号由原来： HF-FSLED、YD50LED、YD150NLED、YD200LED、 YD01-LED3、YD01-LED4、YD01-LED5、 YD02-LED3、YD02-LED4、YD02-LED5 变更为： HF-FSLED、 YD50LED 、YD01ALED、YD150NLED、YD01-ISA、 YD01-LED3、 YD01-LED4 、YD01-LED5、YD02-LED3 、YD02-LED4、 YD02-LED5 2、产品使用期限由5年变更为8年；;2024-11-04
备案类型	国产