| 器械名称 | 矫形骨科手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140076号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 矫形骨科手术器械包：VT-01。开路器：VT1005、VT1006；骨科用撑开钳：VT2001；试模：VT3008、VT3010、VT3012、VT3014、VT3016；起子：VT4001；打入器：VT5001;夹持器:VT6001;持板钳:VT7001;骨科用螺丝刀:VT8001 |
| 产品描述 | 矫形骨科手术器械包由开路器、骨科用撑开钳、试模、起子、打入器、夹持器、持板钳及骨科用螺丝刀组成。其中开路器、打入器、夹持器、试模与起子由不锈钢材料制成，可重复使用；骨科用撑开钳手柄坚固，头部渐薄，其型式为弯型，牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，由不锈钢材料制成，可重复使用；持板钳由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设有锁合装置，由不锈钢材料制成，可重复使用；骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部为内六角形状，头部由不锈钢材料制成，手柄由胶木制造，可重复使用。 |
| 预期用途 | 矫形骨科手术器械包用于我司生产的棘突撑开器的安装及拆卸。1．开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔；2．骨科用撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织；3．试模：用于骨科手术时测量孔径；4．起子：用于将棘突撑开器植入体内或者从体内取出；5．打入器：用于将棘突撑开器植入体内或者从体内取出；6．夹持器：用于骨科手术时夹持棘突撑开器；7．持板钳：用于骨科手术中夹持并固定棘突撑开器；8．骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-25 |
| 变更情况 | 根据最新营业执照住所和最新生产许可证生产地址，此次备案变更仅申请注册地址和生产地址的变更。;2017-05-16,由于我司浦东地址取消成品仓库，现增加青浦地址。变更前：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢变更后：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼;2019-06-14,增加生产地址，变更前：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼变更后：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、407室、2楼;2021-02-22,修改产品技术要求，详见“3. 产品技术要求变化对比表”。;2022-08-05 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20140076号:矫形骨科手术器械包
扩展信息
