| 器械名称 | 颈椎前路钉板系统手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20230022号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 颈椎前路钉板系统手术器械包的型号规格为SQ03，其中组件型号规格如下：快装手柄SQ030010；护套SQ030020；骨科用螺丝刀SQ030030、SQ030031、SQ030032、SQ030033、SQ030034、SQ030035；固定针SQ030040；颈椎撑开器SQ030050；骨科用夹持器SQ030060、SQ030061；丝攻SQ030070、SQ030071；骨科钻头SQ030080、SQ030081；骨定位针SQ030090；持板钳SQ030100；钢板弯曲器SQ030110；骨科钻孔瞄准器SQ030120、SQ030121、SQ030122；开口锥SQ030130；对抗扳手SQ030140 |
| 产品描述 | 颈椎前路钉板系统手术器械包由快装手柄、护套、骨科用螺丝刀、固定针、颈椎撑开器、骨科用夹持器、丝攻、骨科钻头、骨定位针、持板钳、钢板弯曲器、骨科钻孔瞄准器、开口锥、对抗扳手组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成，与手术器械配合使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成，用于辅助将植入物或骨植入体内。固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成，用于关节置换手术中固定试模或其他器械。颈椎撑开器：型式为直型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。丝攻：由刃部和柄部组成，刃部和柄部均采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口，头部和柄部均采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含启动工)连用。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型，采用不锈钢材料制成，用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。持板钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成，用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。骨科钻孔瞄准器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成，用于定位、导向和保护。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。对抗扳手：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 预期用途 | 该产品适用于颈椎前路内固定手术。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20230022号:颈椎前路钉板系统手术器械包
扩展信息
