| 器械名称 | 脊柱内固定系统手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20230024号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | 脊柱内固定系统手术器械包的型号规格为SQ02-Ⅰ；SQ02-Ⅱ，其中组件型号规格如下：开口锥SQ020010；开路器SQ020020、SQ020021、SQ020022、SQ020023；丝攻SQ020030；转棒钳SQ020040；持棒钳SQ020050、SQ020052；压缩钳SQ020060；椎体撑开器SQ020071；持钉钳SQ020080；复位钳SQ020090；持钩钳SQ020100；骨科用夹持器SQ020110、SQ020111、SQ020112、SQ020113、SQ020114；椎弓根钉尾部切断器SQ020120；骨探针SQ020130、SQ020131；骨定位针SQ020140、SQ020141；试模SQ020150；快装手柄SQ020160、SQ020161、SQ020162；骨科用扳手SQ020170、SQ020171；护套SQ020180、SQ020181；骨科用螺丝刀SQ020190、SQ020191、SQ020192、SQ020195；弯棒器SQ020200、SQ020201 |
| 产品描述 | 脊柱内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、丝攻、转棒钳、持棒钳、压缩钳、椎体撑开器、持钉钳、复位钳、持钩钳、骨科用夹持器、椎弓根钉尾切断器、骨探针、骨定位针、试模、快装手柄、骨科用扳手、护套、骨科用螺丝刀、弯棒器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。用于骨科手术在骨骼上开孔。开路器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。转棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中夹持植入物。持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中固定植入物。压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，双关节。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。椎体撑开器：型式为直型。牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。持钉钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中夹持并固定植入物或夹持器械。复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中固定骨骼和植入物。持钩钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中夹持植入物。骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。骨探针：由头部和柄部组成，直型，采用不锈钢材料制成，用于骨科手术中探测方向和深度。骨定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。采用不锈钢材料制成，用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科用扳手：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成，用于辅助将已装配的植入物植入体内。护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内。弯棒器：骨科创伤手术配套工，采用不锈钢材料制成。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 |
| 预期用途 | 脊柱内固定系统手术器械包与脊柱内固定系统配套使用，适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 1、在型号/规格，包装规格中增加关于规格的描述，更改后内容如下： 脊柱内固定系统手术器械包的型号规格为SQ02-Ⅰ；SQ02-Ⅱ，其中组件型号规格如下：开口锥SQ020010（腰椎型、胸椎型、颈椎型）；开路器SQ020020腰椎直型、SQ020021腰椎弯型、SQ020022胸椎直型、SQ020023胸椎弯型；丝攻SQ020030（φ4.0、φ5.0、φ6.0、φ7.0）；转棒钳SQ020040六角型；持棒钳SQ020050大力型、SQ020052弯型；压缩钳SQ020060平行式；椎体撑开器SQ020071平行式；持钉钳SQ020080压棒型；复位钳SQ020090蛙式；持钩钳SQ020100横连型；骨科夹持器SQ020110单向短尾DX、SQ020111万向短尾WX、SQ020112单向长尾DT、SQ020113万向长尾WT、SQ020114用于骨针；椎弓根钉尾部切断器SQ020120；骨探针SQ020130软双头、SQ020131硬双头；骨定位针SQ020140球形、SQ020141方形；试模SQ020150（φ5.5×240、φ5.5×400）；快装手柄SQ020160直型、SQ020161 12N.M扭力型、SQ020162 T型；骨科用扳手SQ020170开口压棒型、SQ020171横连型；护套SQ020180折断放松型、SQ020181（对抗型、对抗型（长尾））；骨科用螺丝刀SQ020190临时固定型、SQ020191 T型、SQ020192横连型、SQ020195快换梅花型；弯棒器SQ020200（体内型，左、体内型，右）、SQ020201体外型 2、在产品描述中增加“包内各组成器械均属于第一类医疗器械。”，修改试模的材料描述，更改后内容如下：脊柱内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、丝攻、转棒钳、持棒钳、压缩钳、椎体撑开器、持钉钳、复位钳、持钩钳、骨科用夹持器、椎弓根钉尾切断器、骨探针、骨定位针、试模、快装手柄、骨科用扳手、护套、骨科用螺丝刀、弯棒器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 试模：骨科手术配套基础工具。采用纯铝、硅胶材料、高分子材料制成，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 3、修改产品技术要求、说明书中的规格描述、示意图、公差等内容。;2024-09-29 |
| 备案类型 | 国产 |
沪青械备20230024号:脊柱内固定系统手术器械包
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