器械名称	待测物清洗液
备案号	沪闵械备20180484号
备案人名称	蓝怡科技集团股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址	1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路 468 弄 152 号 2 号楼一楼（除 106、107、108、1121、1123 室外），二楼207221； 2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋13层、3栋3层。
型号规格	包装规格：500mL×2。
产品有效期	保存方法：保存于2～8℃。有效期12个月。
产品描述	三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、Tween-20、Proclin300
预期用途	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
备案单位	上海市闵行区市场监督管理局
备案日期	2018-08-01
变更情况	生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-04-21,包装规格变更为“250mL×1；250mL×2；500mL×1；500mL×2”。;2025-05-07,我公司蓝怡科技集团股份有限公司，由于适应市场需求原因，待测物清洗液产品需要增加250mL的包装规格，故申请“第一类医疗器械产品备案（备案变更）”事项，由“包装规格：500mL x 2”变更为“包装规格：500mL x 1，500mL x 2，250mLx 1，250mL x 2”。;2025-05-06,1.产品名称变更为“待测物清洗液”; 2.生产地址变更为“1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3 室外），二楼207-221；2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层”。” 受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2025-03-13,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3室外），二楼207-221”;2024-12-31,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-09-13,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）变更为：上海市闵行区北横沙河路468 弄152 号2 号楼一楼、二楼207-221，3 号楼(除306、309 室外）。;2021-03-24,备案人名称变更为：蓝怡科技集团股份有限公司；生产地址变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室。;2018-12-27,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）。;2021-01-08,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2023-05-10
备案类型	国产