器械名称	免疫检验系统用底物液
备案号	沪闵械备20180478号
备案人名称	蓝怡科技集团股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址	1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路 468 弄 152 号 2 号楼一楼（除 106、107、108、1121、1123 室外），二楼207221； 2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋13层、3栋3层。
型号规格	包装规格1：110mL×2；包装规格2：60mL×2。
产品有效期	保存方法：保存于2～8℃。有效期12个月。
产品描述	三羟甲基氨基甲烷、APS-5、氯化镁·六水
预期用途	与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的)。
备案单位	上海市闵行区市场监督管理局
备案日期	2018-07-30
变更情况	生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2023-05-10,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-04-21,1.产品名称变更为“免疫检验系统用底物液”； 2.生产地址变更为"1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3 室外），二楼207-221；2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层”。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2025-03-13,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3室外），二楼207-221”;2024-12-31,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-09-13,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）变更为：上海市闵行区北横沙河路468 弄152 号2 号楼一楼、二楼207-221，3 号楼(除306、309 室外）。;2021-03-24,备案人名称变更为：蓝怡科技集团股份有限公司；生产地址变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室;2018-12-27,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）。;2021-01-08
备案类型	国产