| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20140023号 |
| 备案人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路 468 弄 152 号 2 号楼一楼（除 106、107、108、1121、1123 室外），二楼207221； 2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋13层 、3栋3层。 |
| 型号规格 | 4ml×4瓶；100ml×4瓶。 |
| 产品有效期 | 有效期：试剂不开封，生产日期后一年内有效；试剂开封后，在2-8℃下放置可保存30天。 |
| 产品描述 | 1 BSA 5000 mg 外购品(牛血清来源)2 叠氮化钠 30mg 外购品(合成品)3 磷酸氢二钠 26.2 mg 外购品(合成品)4 磷酸二氢钠 217mg 外购品(合成品) |
| 预期用途 | 本产品用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-04-20,生产地址变更为"1.自行生产：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3 室外），二楼207-221；2.委托生产：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 、3栋3层”。 受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2025-03-13,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、107、108、112-1、112-3室外），二楼207-221”;2024-12-31,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-09-13,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外） 变更为：上海市闵行区北横沙河路468 弄152 号2 号楼一楼、二楼207-221，3 号楼(除306、309 室外）。;2021-03-24,备案人名称变更为：蓝怡科技集团股份有限公司；住所变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号；生产地址变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室。;2018-12-27,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室 变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）。;2021-01-08,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-05-10 |
| 备案类型 | 国产 |
蓝怡科技集团股份有限公司备案的样本稀释液（备案号：沪闵械备20140023号）
，1 BSA 5000 mg 外购品(牛血清来源)2 叠氮化钠 30mg 外购品(合成品)3 磷酸氢二钠 26.2 mg 外购品(合成品)4 磷酸二氢钠 217mg 外购品(合成品) 本产品用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
蓝怡科技集团股份有限公司
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