| 器械名称 | 骨科导向器 Navigated Drill Guide |
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| 备案号 | 国械备20200601号 |
| 备案人名称 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Deutschland |
| 生产地址 | ZI du Moulin Cheyroux 87700 AixeSurVienne FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 6002-140-000，6002-190-000，6002-140-001，6002-190-001 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年09月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200601号:骨科导向器 Navigated Drill Guide
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