| 器械名称 | 导钻 Navigated Drill Bit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200599号 |
| 备案人名称 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Bötzinger Str. 41 79111 Freiburg Deutschland |
| 生产地址 | 见附件 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 6002-140-025，6002-140-030，6002-140-035，6002-190-030，6002-190-035，6002-190-040，6002-190-045，6002-190-050，6002-190-055，6002-140-100 |
| 产品描述 | 通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 |
| 预期用途 | 用于钻头或丝锥导向定位。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-15 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。”变更为“由手柄和导套组成，单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年09月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200599号:导钻 Navigated Drill Bit
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