| 器械名称 | 截骨板 Cutting Guide |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170129号 |
| 备案人名称 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Botzinger Str. 41 79111 Freiburg Germany |
| 生产地址 | Botzinger Str. 41 79111 Freiburg Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 型号规格 | 申表附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1486625682227.docx) |
| 产品描述 | 关节手术配套手术工。不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于关节手术中提供基准用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国史赛克莱宾格股份两合公司”变更时间2018年11月21日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2020年10月23日；产品描述由“板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“关节手术配套手术工具。不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。”变更为“用于关节手术中提供基准用。”变更时间2022年10月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170129号:截骨板 Cutting Guide
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