| 器械名称 | 膝盖护具 Knee Support |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150270号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 禾珥医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧) |
| 型号规格 | protect.OA soft、protect.4、protect.4 OA、protect.Co、protect.St、protect.St pro、protect.PT soft、protect.ROM、protect.Knee immobilizer standard、protect.Genu |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：protect.OA soft、protect.4、protect.4 OA、protect.Co、protect.St、protect.St pro、protect.PTsoft、protect.ROM、protect.Knee immobilizerstandard、protect.Genu。其中，protect.OAsoft型号由套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)、侧边固定片(铝合金)、固定环(聚丙烯)及铰链(聚丙烯)组成；protect.4型号由支撑架(铝合金)、固定带(聚酰胺)、套环(不锈钢)、固定带(聚酰胺)、踝关节衬垫(聚酰胺)、底部固定带(聚酰胺)及铰链(铝合金) 组成；protect.4OA型号由支撑架(铝合金)、固定带(聚酰胺)、固定带衬垫(聚酰胺)、踝关节衬垫(聚酰胺)、铰链(铝合金)、底部固定带(聚酰胺)及弓形腿矫正铰链(铝合金)组成；protect.Co型号由套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)、铰链保护套(聚酰胺)、铰链(铝合金)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.St型号由固定套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)、铰链保护套(聚酰胺)、铰链(铝合金)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.St pro型号由固定套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.PTsoft型号由固定套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.ROM型号由固定套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)、铰链(铝合金)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.Knee immobilizerstandard型号由固定套筒(聚酰胺)、固定带(聚酰胺)及侧边固定片(铝合金)组成；protect.Genu型号由固定套筒(聚酰胺)、侧边固定片(铝合金)、膝盖保护垫(聚酰胺)及保护垫填充物(棉)组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于膝关节和韧带的创伤和手术后的保护。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150270号:膝盖护具 Knee Support
扩展信息
